【质量受权人管理规定】在药品、医疗器械及食品等高风险行业中，质量受权人（Quality Authorised Person, QAP）是确保产品质量与合规性的重要角色。为规范质量受权人的职责、权限及管理流程，企业应制定明确的《质量受权人管理规定》，以保障产品符合相关法律法规和技术标准。
一、总结内容
质量受权人管理规定是企业内部用于规范质量受权人职责、资格要求、工作流程及监督机制的重要制度文件。其核心目标在于确保质量受权人具备必要的专业能力和责任意识，能够在生产、检验、放行等关键环节中发挥应有的作用，从而有效控制产品质量风险。
该规定通常包括以下几个方面：
- 质量受权人的定义与职责
- 任职资格与培训要求
- 工作流程与操作规范
- 权限与责任划分
- 监督与考核机制
- 管理记录与文档保存
通过建立系统化的管理规定，企业可以提升质量管理的规范化水平，增强对产品质量的控制能力，并满足监管机构的合规要求。
二、质量受权人管理规定要点一览表
| 项目 | 内容说明 |
| 1. 定义 | 质量受权人是指经企业任命，具有相应资质和授权，负责对产品进行质量审核和批准放行的专业人员。 |
| 2. 职责 | 包括但不限于：审核批生产记录、检验报告；确认产品符合质量标准；签署产品放行文件等。 |
| 3. 任职资格 | 应具备相关专业背景、从业经验、执业资格或企业内部认证；需接受定期培训。 |
| 4. 培训要求 | 每年至少参加一次质量法规及操作规范培训，确保知识更新与能力保持。 |
| 5. 工作流程 | 明确从产品生产到放行的全过程质量控制节点，确保每个环节均有专人负责。 |
| 6. 权限与责任 | 质量受权人有权拒绝不符合标准的产品放行，并承担相应的法律责任。 |
| 7. 监督机制 | 由企业质量管理部门或高层管理人员定期检查质量受权人履职情况。 |
| 8. 记录与文档 | 所有质量审核、放行记录必须完整保存，便于追溯与审计。 |
三、结语
质量受权人管理规定不仅是企业内部质量管理体系建设的重要组成部分，也是应对监管审查、保障产品质量的关键手段。通过科学制定并严格执行相关规定，企业能够有效提升质量管理水平，降低质量风险，确保产品安全、有效、可追溯。
